6、固體制劑車(chē)間的稱(chēng)量室有風(fēng)速要求嗎？

答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須要在這個(gè)范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都

不利于除塵。

7、固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室為什么是負(fù)壓？

答：負(fù)壓是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，保護(hù)工作人員的安全和周?chē)h(huán)境，所以，固體制

劑車(chē)間稱(chēng)量室必須是負(fù)壓的。

8、負(fù)壓稱(chēng)量室的三防作用是什么？

防止交叉污染

防止粉塵飛揚(yáng)

防止粉塵對(duì)工作人員造成傷害。

9、不采購(gòu)負(fù)壓稱(chēng)量室能否通過(guò)2010版GMP認(rèn)證？

答：不能通過(guò)。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱(chēng)量原輔料必須在符合規(guī)定的稱(chēng)量設(shè)備下面進(jìn)行。

10、稱(chēng)量室的潔凈度是幾級(jí)？

答：2010版GMP明確規(guī)定，稱(chēng)量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護(hù)措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱(chēng)量室的潔凈度對(duì)于無(wú)菌類(lèi)藥品而言必須達(dá)到*，對(duì)于非無(wú)菌類(lèi)藥品必須達(dá)到C級(jí)或B級(jí)。

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