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技術(shù)文章

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    無塵室潔凈度等級標準

    點擊次數(shù)：2751 更新時間：2015-12-28

    無塵室潔凈度等級標準對照

    單 向 流（1—100級）潔 凈 室

    1—100級的潔凈室，均采用單向流的氣流組織送風(fēng)方式，即潔凈室內(nèi)的氣流在同一截面的任一點，氣流的方向和速度均保持一致，這樣可以使?jié)崈羰覛庀?ldquo;活塞”一樣，將室內(nèi)的塵埃粒子以快的速度帶走。

    要實現(xiàn)“活塞”的效果，過濾器需要滿布屋頂才可以實現(xiàn)單向流的氣流組織方向。

    非 單 向 流（1000—10萬級）潔凈 室

    1000—10萬級潔凈室的氣流組織方向和100級以上的潔凈室不同，室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)凈化。

    不同的凈化等級，主要是依靠單位時間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來表現(xiàn)的。

    ■美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）

    潔凈度

    粒徑(um)

     

    0.1

    0.2

    0.3

    0.5

    5.0

    1

    35.0

    7.50

    3.00

    1.00

    NA

    10

    350

    75.0

    30.0

    10.0

    NA

    100

    NA

    750

    300

    100

    NA

    1000

    NA

    NA

    NA

    1000

    7.0

    10000

    NA

    NA

    NA

    10000

    70.3

    100000

    NA

    NA

    NA

    100000

    700

    單位：塵埃數(shù)量個/ft3


    ■中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準

    潔凈度

    塵埃允許數(shù)/平方米

    微生物允許數(shù)

     

    ≥0.5um

    ≥5um

    浮游菌個/立方米

    沉降菌個/皿.30min

    100

    3500

    0

    5

    1

    10000

    350,000

    2,000

    100

    3

    100000

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300000

    10,500,000

    61,800

    NA

    15

    藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施


    ■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

    個/M3≥0.5um

    ISO
    14644-1(1999)

    US
    209E(1992)

    US
    209D(1988)

    EEC
    GGMP(1989)

    FRANCE
    AFNOR(1981)

    GERMANY
    VDI2083(1990)

    JAPAN
    JAOA(1989)

    1

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    3.5

    2

    -

    -

    -

    -

    0

    2

    10.0

    -

    M1

    -

    -

    -

    -

    -

    35.3

    3

    M1.5

    1

    -

    -

    1

    3

    100

    -

    M2

    -

    -

    -

    -

    -

    353

    4

    M2.5

    10

    -

    -

    2

    4

    1,000

    -

    M3

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530

    5

    M3.5

    100

    A+B

    4,000

    3

    5

    10,000

    -

    M4

    -

    -

    -

    -

    -

    35,300

    6

    M4.5

    1,000

    1,000

    -

    4

    6

    100,000

    -

    M5

    -

    -

    -

    -

    -

    353,000

    7

    M5.5

    10,000

    C

    400,000

    5

    7

    1,000,000

    -

    M6

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530,000

    8

    M6.5

    100,000

    D

    4,000,000

    6

    8

    10,000,000

    -

    M7

    -

    -

    -

    -

    -


    ■潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

    空氣潔凈度等級(N)

    大于或等于表中粒徑的濃度限值(pc/m3)

     

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

    10

    2

     

     

     

     

    2

    100

    24

    10

    4

     

     

    3

    1000

    237

    102

    35

    8

     

    4

    10000

    2370

    1020

    352

    83

     

    5

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7

     

     

     

    352000

    83200

    2930

    8

     

     

     

    3520000

    832000

    29300

    9

     

     

     

    35200000

    8320000

    293000

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